Actualités réglementaires mai 2011
Médicaments à base de plante – entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne
Depuis le 1er mai, les médicaments à base de plantes non enregistrés auprès de l’UE sont bannis du marché européen. Cette directive adoptée en 2004 est destinée à protéger les consommateurs des effets indésirables de la phytothérapie. Les fabricants donc ont disposé de 7 ans pour faire enregistrer leurs substances. Ce texte visait à supprimer les incohérences de statut des herbes médicinales dans les différents Etats membres. Elle propose une procédure d’enregistrement simplifiée, puisque contrairement aux AMM délivrées aux médicaments classiques, l’enregistrement d’un médicament à base de plantes ne suppose ni essais cliniques ni vérifications de sécurité. Le producteur doit être en mesure de prouver que son remède a été utilisé sans danger pendant au moins 30 ans, dont 15 ans au sein de l’UE. De plus il doit présenter une bibliographie attestant de l’innocuité du médicament.
A ce jour, compte - tenu du coût de la procédure, seuls 200 fabricants ont effectivement fait enregistrer leur produit comme médicament à base de plantes (selon la députée européenne Michèle Rivasi, le coût s’élève à 60 000 EUR). Pour ceux qui n’ont pas mis en œuvre cette procédure, il reste la possibilité de commercialiser leurs produits comme des suppléments alimentaires à base de plantes.
Cette réglementation ne concerne que les phytomédicaments ce qui signifie q’il n’y a pas de procédure d’enregistrement pour les médicaments homéopathiques et les plantes médicinales vendues en vrac.
L’avenir de l’écolabel
La Commission européenne qui a présenté son nouveau programme de travail a indiqué que le système volontaire d’écolabel devrait concerner 26 catégories de produits et services supplémentaires d’ici à 2015.
Normes d’émission de Co2 pour les véhicules utilitaires légers
Le Conseil des ministres de l’UE a approuvé les premières normes d’émissions de CO2 pour les petits utilitaires légers. Cette exigence sera introduite progressivement entre 2014 et 2017 : ainsi en 2014, 70% de la flotte de véhicules d’un constructeur devra s’y conformer… et à partir de 2017, les constructeurs devront totalement respecter cette exigence.
Afin d’inciter les investissements dans de nouvelles technologies, à partir de 2014 les constructeurs se verront imposer le paiement d’une prime si leur flotte ne respecte pas l’objectif fixé, soit un maximum de 95 euros par véhicule dépassant l’objectif.
Ces normes s’appliqueront à tous les véhicules utilitaires neufs d’une masse maximale de 3,5 tonnes. D’ici 2014, la Commission pourrait proposer de les étendre aux minibus et aux véhicules utilitaires jusqu’à 12 tonnes.
(Source : communiqué de presse du Conseil du 31 mars 2011)
