Actualités réglementaires mars 2010
Newsletter Europe – mars 2010 – actualités réglementaires
Dispositifs médicaux
Roselyne Bachelot, ministre de la Santé, a présenté en Conseil des ministres une ordonnance qui doit notamment étendre le champ des dispositifs médicaux réglementés. "La réglementation s'applique désormais à l'ensemble des logiciels utilisés en médecine alors qu'actuellement seuls ceux qui interviennent en association avec un dispositif médical y sont soumis", est-il indiqué dans le compte rendu du conseil. Le renforcement de la réglementation est également annoncé. Cette ordonnance non seulement rend obligatoire le recueil des informations médicales liées aux dispositifs médicaux avant toute commercialisation et utilisation mais en outre, les dispositifs qui présentent le plus de risques devront désormais faire systématiquement l'objet d'études cliniques spécifiques. Ce texte transpose la directive 2007/47 du 5 septembre 2007 qui entre en vigueur le 21 mars prochain.
Mise en œuvre du règlement CLP en France
Les internautes peuvent se prononcer jusqu'au 15 avril 2010 sur les projets de textes modifiant les textes législatifs et réglementaires du fait de la mise en application du règlement communautaire CLP.
Dans le cadre de la modification de certains articles du code du travail, du code de l’environnement et du code de la santé publique dans le but d’intégrer et de mettre en œuvre le règlement CLP du 16 décembre 2008 relatif à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances et mélanges chimiques, et conformément à l’article 7 de la Charte de l’environnement, les projets de textes sont soumis à consultation publique. Les internautes sont amenés à donner leurs avis sur le site 
http://www.travailler-mieux.gouv.fr.
Il s’agit plus précisément :
d’adapter les textes législatifs et réglementaires nationaux pour prendre en compte le dispositif communautaire du règlement CLP qui abroge les directives actuelles sur la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et préparations dangereuses ; de fixer le régime des sanctions applicables.
Rappelons que le principe de classification et d’étiquetage des substances et préparations découlant des directives 67/548/CEE et 1999/45/CE est posé à l’article L 4411-6 du code du travail alors que les règles en déterminant les modalités sont fixées aux articles R 4411-2 à R 4411-6 de ce même code. En outre un dispositif semblable existe dans le code de la santé publique.
Des arrêtés particuliers complètent ce dispositif et notamment :
- l’arrêté du 20 avril 1994 relatif à la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances ;
- l’arrêté du 9 novembre 2004 relatif à la classification, l’étiquetage et l’emballage des préparations dangereuses.
Avec l’entrée en vigueur au 20 janvier 2009 du règlement CLP, les règles de mise sur le marché des produits chimiques définies dans le code du travail, déjà en partie substituées par le règlement REACH, sont appelées à disparaître. Une grande partie du nouveau dispositif communautaire est obligatoirement applicable à compter du 1er décembre 2010 et celui-ci abrogera définitivement les directives communautaires au 1er juin 2015. Entre ces deux dates, les dispositions du règlement CLP et des directives sont applicables conjointement.
Par ailleurs les dispositions du code du travail relatives à la prévention des risques chimiques, fixées aux articles R 4412-1 et suivants du code du travail, se fondent sur le principe de l’évaluation des risques, réalisée à partir des informations contenues sur l’étiquetage des produits chimiques présents au poste de travail. Ces dispositions sont donc également impactées par le changement des textes relatifs à la classification et l’étiquetage et feront donc aussi l’objet d’adaptations.
Enfin, en cas de non-respect de ces dispositions concernant l’étiquetage et l’emballage, des sanctions spécifiques seront introduites dans le code de l’environnement, complétant ainsi les sanctions nouvelles créées pour le règlement REACH. Le dispositif de contrôle et de sanctions relatif à la mise sur le marché des produits chimiques sera donc alors unique et harmonisé dans le code de l’environnement.
Harmonisation fiscale – le point de vue des chefs d’entreprises européens
La cinquième enquête sur la fiscalité menée auprès de chefs d’entreprises de 10 pays de l’Union européenne et publiée en mars 2010 révèle que 90% de ceux-ci estiment que les prélèvements obligatoires sont trop élevés dans leur pays. 83% des dirigeants plébiscitent l’harmonisation fiscale et estiment que cette mesure aurait pour conséquence de faciliter les activités transfrontières : le coût de mise en conformité des législations, l’éventuelle double imposition des sociétés, la complexité de la coexistence des régimes nationaux de fiscalité des entreprises, l’internationalisation de celles-ci à travers les fusions – acquisitions, autant de raisons qui les poussent à souhaiter une assiette commune et consolidée de l’impôt sur les sociétés.
Sur le plan législatif, le projet d’assiette commune consolidée pour l’impôt des sociétés pourrait voir le jour d’ici à la fin 2010 : les Etats sont parvenus à un accord technique, reste à obtenir la validation politique à l’unanimité.
(source : Observatoire européen de la fiscalité – CCI de Paris)
Bilan de la transposition de la directive « Services » au 1er mars 2010
La Commission européenne établit des rapports périodiques sur la transposition de la directive « Services » qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2010. Le dernier rapport publié met en lumière les éléments suivants :
- législation horizontale – 13 Etats ont adopté des réglementations (Bulgarie, république tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Hongrie, Lituanie, Malte, Pays-Bas, Roumanie, Espagne, Royaume-Uni et Suède) ; pour 10 Etats membres, le projet de loi est en discussion (Autirche, Belgique, Chypre, Grèce, Italie, Lettonie, Luxembourg, Pologne, Slovaquie et Slovénie) ; pour 2 Etats, rien n’est encore finalisé (Portugal et Irlande).
- Législation spécifique – 8 Etats ont achevé de modifier des réglementations sectorielles spécifiques (Bulgarie, république tchèque, Danemark, Estonie, Hongrie, Malte, Pays-Bas et Suède) ; deux pays ont presque achevé ce travail (Allemagne et Espagne) ; la France a modifié un nombre important de dispositions mais deux projets sont encore en cours de discussion, il en va de même pour le Royaume-Uni ; pour la Belgique, Italie, Lettonie, Lituanie, Slovaque et Pologne les projets de loi sont en cours de discussion au Parlement ; enfin pour les 9 autres Etats, un retard important est à prévoir.
Les modifications législatives qu’entraîne la directive « Services » sont conséquentes : plus de 600 textes réglementaires ont déjà été modifiés dans des secteurs aussi variés que les services de détail, le tourisme, la construction, les professions réglementées, les services aux entreprises…Les modifications concernent les mesures de simplification administrative mais encore les dispositions relatives au libre établissement et à la libre prestation des services.
- La mise en place de points de contact uniques – les défis techniques et organisationnels inhérents à cette mise en place sont significatifs. En outre les Etats doivent s’assurer que toutes procédures administratives seront possibles par des moyens électroniques.
- Coopération administrative – un grand nombre d’administrations et d’organisations professionnelles sont impliquées à haut niveau ; une application spécifique (Internal Market Information system) a été développée afin de faciliter techniquement la mise en œuvre de ces dispositions. </o:p>
Que reste-t-il à faire ?
- finalisation de la revue des réglementations impactées : Grèce et Slovénie
- finalisation de la rédaction des projets de loi horizontaux pour l’Irlande et le Portugal et achèvement de la rédaction des modifications aux réglementations existantes pour l’Autriche, Chypre, Finlande, Grèce, Irlande, Luxembourg, Portugal, Roumanie et Slovénie
- mise en place des Points de contact uniques pour la Grèce, Italie, Pologne, Slovaquie, Roumanie et Slovénie.
